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Réglementation des produits de santé

Le Cabinet intervient tant en conseil qu’en contentieux sur les questions relatives aux médicaments, dispositifs médicaux, biotechnologies et autres produits de santé, à chaque étape de leur cycle de vie. Fort d’une approche transversale et pragmatique, le cabinet assiste ses clients dans leurs relations avec les autorités, la sécurisation de leurs activités et la gestion des risques réglementaires et contentieux.

Recherche & Développement

  • Contrats de R&D - collaboration, co-développement, licences, transfert de matériel biologique...

  • Contrats de recherche clinique avec les CRO, revue de dossier CPP, assurance...

Accès au marché

  • Accompagnement réglementaire aux accès compassionnel et précoce

  • Autorisations de mise sur le marché (AMM)

  • Obtention du prix et d'un remboursement

Encadrement des avantages

  • DMOS / LEA (anti-cadeaux) et transparence

  • Éthique et compliance, relation avec les tiers professionnels de santé (HCP), organisations de santé (HCO) ou associations de patients (PO)

Conformité réglementaire

  • Création d'un établissement pharmaceutique

  • Enregistrement auprès des autorités (ANSM, ARS, ANSES, DGCCRF...)

  • Management de la Qualité, contrats de logistique, supply-chain et pharmacovigilance

Commercialisation

  • Accords de fabrication ou de (co)marketing entre industriels

  • Contrats de distribution

  • Accords internationaux et problématiques d'importation/exportations des produits

Santé numérique

  • Données cliniques issues de la recherche

  • Données cliniques en vie réelle

  • Conformité au RGPD appliqué à la santé

  • Consentement des patients

  • Logiciels de santé et dispositifs médicaux numériques (DMN)

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