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CONSEIL

Fort d'une expérience en droit et affaires et en droit de l'union européenne , le cabinet intervient à toutes les étapes de développement des produits : de la phase de R&D, à la commercialisation effective, en passant par les spécificités en matière de sécurité des produits et jusqu'à un éventuel retrait de marché.

CONTENTIEUX

Le cabinet est en mesure d'intervenir en matière civile, pénale et administrative pour le compte de ses clients. Dans ce cadre, nous intervenons dès la phase de pré-contentieux afin d'établir une stratégie durable qui protège les intérêts de nos clients tout au long de la procédure.

GESTION DE CRISE

Le Cabinet assiste ses clients dans la gestion de situations de crise en mobilisant une expertise juridique réactive et stratégique. Il intervient rapidement pour sécuriser les décisions, maîtriser les risques et protéger les intérêts opérationnels et réputationnels de ses clients.

LE CABINET

Le cabinet est dédié au droit des produits de santé et accompagne les acteurs du secteur sur l’ensemble des problématiques juridiques et réglementaires afférentes aux médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, biotechnologies et solutions de santé innovantes.
 

Il intervient principalement sur les questions de réglementation applicable aux produits de santé, depuis leur développement jusqu’à leur mise sur le marché et leur exploitation, en intégrant les enjeux de conformité, de vigilance, de publicité et de responsabilité.
 

Le cabinet assure également un accompagnement contentieux stratégique, tant dans le cadre de litiges entre opérateurs que dans les relations avec les autorités de santé, notamment à l’occasion de contrôles, décisions administratives, sanctions, retraits ou rappels de produits.

Domaines d'intervention

DOMAINES D'INTERVENTION

Médicaments

  • Statut des établissements pharmaceutiques (fabricants, exploitants, distributeurs, courtiers, importateurs)

  • Essais cliniques

  • Mise sur le marché

  • Prix/remboursement

  • Organisation réglementaire autour du Pharmacien Responsable

  • Qualité, logistique et supply-chain

  • Publicité, communication institutionnelle et information médicale

Produits cosmétiques

  • Recherches cliniques

  • Mise sur le marché et enregistrement

  • Sécurité des produits et conformité à la réglementation (bonnes pratiques de fabrication)

  • Qualification des produits frontières

  • Étiquetage et emballage

Exercice profesionnel

  • Règles déontologiques liées à l'exercice d'une profession de santé réglementée

  • Organisation des modes d'exercice professionnels

  • Poursuites disciplinaires

  • Responsabilité civile professionnelle

  • Responsabilité pénale

Dispositifs médicaux

  • Qualification réglementaire des produits

  • Role et responsabilité des opérateurs (fabricants, importateurs, distributeurs)

  • Classification des DM/DMDIV

  • Soutien au marquage CE - revue du dossier technique (DT)

  • Investigations cliniques et suivi clinique après commercialisation (SCAC)

  • Relation avec les tiers et les sous-traitants

  • Dispositifs médicaux numériques (DMN)

Produits à fumer

  • Produits du tabac

  • Produits à fumer autres que le tabac

  • Produits dérivés du tabac et accessoires

  • Nouveaux produits : CBD, vapotage...

  • Conformité à la Loi Evin

  • Distribution

  • Sécurité réglementaire

Sécurité générale des produits

  • Conformité des produits aux réglementations applicables

  • Cartographie des risques juridiques et réglementaires

  • Dialogue avec les autorités administratives

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