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L'ANSM est l'autorité compétente pour la surveillance du marché des dispositifs médicaux en France. Elle dispose de trois leviers : le contrôle des produits en laboratoire, l'inspection des opérateurs (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, organismes notifiés) et le recueil de la matériovigilance. Les suites d'une inspection sont graduées, du simple rappel à la loi à la décision de police sanitaire et aux sanctions financières, et chaque mesure contraignante e

Depuis le 1er janvier 2024, la DGCCRF est la seule autorité chargée de la surveillance du marché des produits cosmétiques en France, l'ANSES assure la cosmétovigilance et l'évaluation des risques, et l'ANSM ne conserve que les essais cliniques et le contrôle des bonnes pratiques de laboratoire. Le contrôle porte d'abord sur les documents (notification CPNP, dossier d'information produit, rapport d'évaluation de la sécurité), puis le cas échéant sur le produit lui-même par pré

La publicité pour un médicament n'est autorisée auprès du grand public que pour les médicaments non soumis à prescription, non remboursables et dont l'AMM ne l'interdit pas, après obtention d'un visa de l'ANSM. Auprès des professionnels de santé, elle est possible pour tout médicament disposant d'une AMM, mais elle est soumise à un visa préalable de l'ANSM et doit rester conforme au résumé des caractéristiques du produit. Dans les deux cas, le message doit être objectif, favo

Un produit est un médicament, et non un complément alimentaire, dès lors qu'il est présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives (médicament « par présentation ») ou qu'il exerce une action pharmacologique, immunologique ou métabolique significative sur l'organisme (médicament « par fonction »). Ces deux critères, posés par l'article L. 5111-1 du Code de la santé publique et par la directive 2001/83/CE, sont alternatifs : il suffit que l'un soit rempli. En cas

First publication - February 2025 - Legal500 Since the global Covid-19 pandemic, national and European legislation has been constantly evolving in order to anticipate issues relating to shortages and is, in fact, merely a manifestation of a “ never again ” policy. Five years later, the situation is no different: legislative and regulatory provisions are flourishing and the competent authorities are toughening their relationship with the healthcare industries by imposing incre