DM et DMDIV

La destination d'un dispositif médical, intended purpose dans la version anglaise du règlement (UE) 2017/745 (MDR), est l'utilisation à laquelle le fabricant le destine, telle qu'elle ressort de l'étiquetage, de la notice, des supports promotionnels et de l'évaluation clinique (article 2, point 12). C'est la notion pivot du MDR : elle décide si un produit est un dispositif médical, dans quelle classe de risque il entre, quelles preuves cliniques il exige et ce que le fabrican