Destination (intended purpose) d'un dispositif médical : pourquoi elle conditionne tout sous le MDR

La destination d'un dispositif médical, intended purpose dans la version anglaise du règlement (UE) 2017/745 (MDR), est l'utilisation à laquelle le fabricant le destine, telle qu'elle ressort de l'étiquetage, de la notice, des supports promotionnels et de l'évaluation clinique (article 2, point 12). C'est la notion pivot du MDR : elle décide si un produit est un dispositif médical, dans quelle classe de risque il entre, quelles preuves cliniques il exige et ce que le fabricant peut en dire. Elle est fixée par le fabricant, mais elle l'engage.

Voici pourquoi la rédaction de cette destination est la décision réglementaire la plus importante de la vie d'un dispositif.

Qu'est-ce que la destination au sens du MDR ?

L'article 2, point 12, du règlement (UE) 2017/745 définit la destination comme l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et telle que spécifiée par le fabricant dans l'évaluation clinique. Le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) reprend la même définition pour les dispositifs de diagnostic in vitro.

Trois enseignements découlent de cette définition.

La destination est fixée par le fabricant

Ce n'est ni l'autorité ni l'organisme notifié qui décide à quoi sert un dispositif : c'est le fabricant qui la déclare, et qui en assume les conséquences. La Cour de justice l'a jugé sous les directives : un produit n'est un dispositif médical que si son fabricant le destine à une finalité médicale (CJUE, 22 novembre 2012, Brain Products, C-219/11).

Elle s'exprime partout, pas seulement dans la notice

Le MDR vise expressément les supports publicitaires et de vente. Un site internet, une brochure, un argumentaire commercial ou un post sur les réseaux sociaux qui promettent une utilisation non couverte par la documentation technique élargissent de fait la destination, avec toutes les conséquences décrites ci-dessous.

Elle doit être cohérente avec l'évaluation clinique 

La destination revendiquée est celle pour laquelle le fabricant a réuni des preuves cliniques. Toute discordance entre le discours commercial et les données cliniques est une non-conformité.

Un mot sur la terminologie : la pratique parle souvent d'intended use, terme issu de la réglementation américaine (FDA). Le MDR emploie intended purpose, traduit par « destination » en français. Les deux notions se recoupent largement, mais seule la seconde a une définition juridique en droit de l'Union.

Pourquoi la destination décide-t-elle de la qualification ?

Parce que la définition même du dispositif médical repose sur elle. L'article 2, point 1, du MDR vise tout instrument, appareil, logiciel ou autre article destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme pour l'une des fins médicales qu'il énumère : diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap, investigation ou remplacement d'un processus physiologique, maîtrise de la conception. Un produit identique par sa technique peut être ou non un dispositif médical selon la finalité que son fabricant lui assigne.

La Cour de justice l'a dit à propos d'un système d'enregistrement de l'activité cérébrale commercialisé pour la recherche et non pour le diagnostic : faute de destination médicale déclarée par le fabricant, il n'est pas un dispositif médical, même s'il pourrait techniquement servir à cet usage (CJUE, 22 novembre 2012, Brain Products, C-219/11).

À l'inverse, un produit destiné par son fabricant à une finalité médicale et agissant par un mécanisme non pharmacologique relève du dispositif médical et non du médicament (CJUE, 3 octobre 2013, Laboratoires Lyocentre, C-109/12).

Le raisonnement vaut tout particulièrement pour les logiciels. Une application qui propose un suivi de bien-être n'est pas un dispositif médical ; la même application, dès qu'elle revendique d'aider au diagnostic ou d'orienter une décision thérapeutique, en devient un (guide MDCG 2019-11 sur la qualification et la classification des logiciels). La frontière ne tient pas au code, mais à ce que le fabricant en dit.

Le MDR a toutefois fermé une porte : certains produits sans destination médicale mais présentant des risques analogues (lentilles de contact cosmétiques, produits de comblement dermique, équipements de liposuccion, lasers esthétiques) sont soumis au règlement par son annexe XVI, quelle que soit la destination déclarée.

Pour ceux-là, la destination ne permet plus d'échapper au MDR.

Pourquoi détermine-t-elle la classe de risque ?

L'annexe VIII du MDR pose en règle de mise en œuvre que les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs (annexe VIII, point 3.1). Les 22 règles qui suivent raisonnent toutes à partir d'elle : durée d'utilisation prévue, caractère invasif, contact avec le système nerveux central ou le cœur, fonction de diagnostic ou de surveillance de paramètres vitaux, administration de médicaments.

La classe conditionne ensuite l'ensemble de la procédure d'évaluation de la conformité. Un dispositif de classe I est auto-certifié par le fabricant ; dès la classe IIa, un organisme notifié intervient ; en classe III, le dossier clinique est examiné en détail et, pour certains dispositifs, soumis à une consultation d'experts européens.

La destination décide donc du coût, du délai et du niveau de preuve exigé pour accéder au marché.

Deux conséquences pratiques

Lorsqu'un dispositif est destiné à plusieurs usages relevant de règles différentes, la règle la plus stricte s'applique (annexe VIII, point 3.5). Et une extension de destination, par exemple un logiciel de surveillance qui ajoute une fonction d'alerte sur un paramètre vital, peut faire changer de classe et imposer une nouvelle évaluation de la conformité. Le guide MDCG 2021-24 détaille l'application de chaque règle et insiste sur ce point.

La tentation inverse existe : rédiger une destination étroite pour rester en classe I ou IIa. Elle n'est tenable que si le discours commercial, la notice et l'évaluation clinique s'y tiennent strictement. Dès qu'un support promet davantage, l'organisme notifié et l'autorité retiennent la destination réelle, non la destination écrite.

Quelles autres obligations en découlent ?

L'évaluation clinique

Le fabricant doit démontrer la sécurité et les performances du dispositif, et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque, pour la destination qu'il revendique (article 61 et annexe XIV). Chaque indication, chaque population de patients, chaque bénéfice clinique annoncé doit être couvert par des données. Une destination formulée largement appelle des preuves larges.

L'étiquetage et la notice 

La destination doit figurer sur la notice, avec les indications, contre-indications, population cible et utilisateurs prévus (annexe I, chapitre III). C'est elle qui délimite ce que l'utilisateur peut attendre du dispositif et ce dont le fabricant répond.

La publicité

L'article 7 du MDR interdit, sur l'étiquetage, dans la notice et dans la publicité, d'attribuer au dispositif des fonctions ou propriétés qu'il n'a pas, de créer une impression erronée sur le traitement ou le diagnostic, ou de passer sous silence un risque. Toute communication qui déborde la destination certifiée est une violation de cet article, sanctionnable par l'ANSM.

La surveillance après commercialisation

Le fabricant doit suivre les performances du dispositif dans ses conditions réelles d'utilisation et détecter les usages hors destination (article 83). Un usage détourné fréquent peut l'obliger à réagir : avertissement dans la notice, ou extension formelle de la destination avec les preuves correspondantes.

L'usage hors destination (off-label)

Lorsqu'un professionnel de santé utilise un dispositif en dehors de sa destination, le fabricant n'en répond pas au titre du MDR, et la responsabilité se déplace vers l'utilisateur. Mais cette protection cesse dès que le fabricant encourage, tolère ou promeut cet usage, ou qu'il en a connaissance sans en tirer les conséquences dans sa surveillance après commercialisation.

Pourquoi rédiger sa destination avec soin

La destination est un texte court, souvent quelques phrases, dont dépendent la qualification, la classe, le périmètre des preuves cliniques, le contenu de la notice et les limites du discours commercial. Elle doit être identique dans la documentation technique, le rapport d'évaluation clinique, la notice, la déclaration de conformité, le certificat de l'organisme notifié et tous les supports de vente. La moindre divergence est relevée en audit ou en inspection.

Elle engage aussi la stratégie de l'entreprise. Une destination trop étroite bride la communication et expose le fabricant dès que les équipes commerciales promettent davantage ; une destination trop large alourdit l'évaluation clinique et peut faire monter la classe. Le bon niveau se définit au regard du produit, du marché visé et des données disponibles, et il se révise à chaque évolution du dispositif.

Le cabinet accompagne les fabricants de dispositifs médicaux et de logiciels dans la rédaction et la révision de leur destination, l'analyse de qualification et de classification, la mise en cohérence de leur documentation et de leur communication, et les échanges avec l'organisme notifié ou l'ANSM en cas de désaccord.

Questions fréquentes

Quelle différence entre intended use et intended purpose ?

Intended purpose est le terme du MDR, traduit par « destination » ; intended use est le terme de la réglementation américaine. Le contenu est proche, mais seul le premier a une définition en droit de l'Union.

Qui fixe la destination d'un dispositif médical ?

Le fabricant, dans sa documentation technique, sa notice et son évaluation clinique. L'organisme notifié et l'ANSM en contrôlent la cohérence et peuvent contester la qualification ou la classe qui en résulte.

Un même produit peut-il être un dispositif médical pour un fabricant et pas pour un autre ?

Oui. La qualification dépend de la finalité déclarée, non de la technique : la Cour de justice l'a jugé pour un appareil d'enregistrement cérébral vendu à des fins de recherche (CJUE, 22 novembre 2012, C-219/11).

Que se passe-t-il si la publicité promet plus que la notice ?

Les supports promotionnels font partie de la destination au sens du MDR. Une promesse non couverte étend de fait la destination, peut changer la classe, rend l'évaluation clinique insuffisante et viole l'article 7 du règlement.

Un usage hors destination par les médecins engage-t-il le fabricant ?

Pas en principe. Mais le fabricant doit le détecter dans sa surveillance après commercialisation et ne doit ni l'encourager ni le promouvoir, sous peine de voir cet usage réintégré dans sa destination.

Paul-Henry Devèze, avocat au barreau de Paris, Devèze Avocat, droit réglementaire des produits de santé. Dernière mise à jour : 6 octobre 2026. Information générale, ne constituant pas un conseil juridique sur une situation particulière.