Médicaments
Le médicament est le produit le plus réglementé du droit européen : de la recherche clinique à la pharmacovigilance, chaque étape de sa vie obéit à un corpus précis — code de la santé publique, directive 2001/83/CE et règlements européens — sous le contrôle de l'ANSM et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le cabinet accompagne les laboratoires, exploitants, distributeurs et start-up de la santé à chacune de ces étapes, en conseil comme en contentieux.
Recherche & Développement
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Contrats de collaboration, co-développement, licences, transfert de matériel biologique...
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Contrats de recherche clinique (promoteur, investigateur, CRO)
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Relations avec les Comités de Protection des Personnes (CPP)
Accès au marché
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Accompagnement réglementaire aux accès compassionnel et précoce
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Autorisations de mise sur le marché (AMM)
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Obtention du prix et d'un remboursement
Compliance / Encadrement des avantages
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DMOS / LEA (anti-cadeaux) et transparence
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Éthique et compliance, relation avec les tiers professionnels de santé (HCP), organisations de santé (HCO) ou associations de patients (PO)
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Création et mise à jour des textes internes (Guidebook, SOPs, Directives internes...)
Statut et qualification du produit
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Création d'un établissement pharmaceutique
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Enregistrement auprès des autorités (ANSM, ARS, EMA...)
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Management de la Qualité, contrats de logistique, supply-chain et pharmacovigilance
Commercialisation
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Accords de fabrication ou de (co)marketing entre industriels
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Contrats de distribution
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Accords internationaux et problématiques d'importation/exportations des produits
Santé numérique
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Données cliniques issues de la recherche
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Données cliniques en vie réelle
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Conformité au RGPD appliqué à la santé
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Consentement des patients
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Projets digitaux de disease awareness ou de Patient Support Programs
Le médicament
Un produit strictement réglementé dont le statut est défini selon sa fonction ou sa présentation.
Le cabinet accompagne les opérateurs du médicament — laboratoires, exploitants, dépositaires, distributeurs en gros et start-up de la santé — sur l'ensemble des questions de conformité et de sécurité de leurs produits.
La connaissance précise de la réglementation applicable, issue du code de la santé publique et du droit de l'Union européenne, permet d'effectuer les mises en conformité nécessaires et de prévenir les problématiques qui en découlent : qualification du produit, autorisation de mise sur le marché, publicité, distribution, pharmacovigilance.
Elle permet également au cabinet d'accompagner les opérateurs dans le cadre des contrôles et mesures de police sanitaire de l'ANSM, ainsi que des enquêtes de la DGCCRF.
Est un médicament toute substance présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant être utilisée en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques.
Cette définition, volontairement large, emporte des conséquences majeures : un produit qualifié de médicament ne peut être commercialisé sans autorisation de mise sur le marché (AMM), délivrée par l'ANSM ou par la Commission européenne après évaluation de l'EMA. En découlent des règles propres à la fabrication (BPF), à la distribution en gros (BPD), à la promotion — la publicité pour les médicaments est l'une des plus encadrées qui soient — et au suivi des effets indésirables (pharmacovigilance).