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Affaires Réglementaires / QARA

Le cabinet accompagne les fonctions affaires réglementaires et QARA sur tout le cycle de vie des produits de santé, sur deux axes : l'accès au marché, en sécurisant les autorisations et certifications (AMM, marquage CE, variations, publicité, prix et remboursement) et les relations avec les autorités (ANSM, EMA, organismes notifiés) ; la conformité continue, en qualifiant les produits et leurs évolutions, en encadrant la vigilance, les ruptures et les inspections, et en délimitant la responsabilité des personnes clés (pharmacien responsable, PRRC).

Obligations pharmaceutiques

  • Autorisations de mise sur le marché (constitution, maintien, variations)

  • Arrêts de commercialisation (notifications, problématiques MITM)

  • Informations produit (RCP, dispositifs de sécurité et de sérialisation)

  • Pharmacovigilance (PSMF, PSUR, liste EURD, interface QPPV)

Sécurité d'approvisionnement et ruptures

  • Plan de gestion des pénuries pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM)

  • Obligation de continuité et prévention des risques financiers

Obligations DM/DMDIV

  • Obtention du marquage CE

  • Relation avec l'organisme notifié

  • Qualification réglementaire (DM/DMDIV)

  • Classification des DM/DMDIV

  • Notices, destination souhaitée par le fabricant, dossier technique

  • Matériovigilance et SMQ (en relation avec le rôle de PCVRR/PRRC

Publicité et information promotionnelle

  • Conformité des contenus info promo / info médicale

  • Publicité professionnels / grand public

  • Charte de l'information promotionnelle / visite médicale

  • Échantillons, mise à disposition gratuite

Établissement pharmaceutique

  • Autorisations d'ouverture auprès de l'ANSM

  • Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication / Distribution

  • Gestion des inspections

  • Sous-traitance (fabrication, distribution, exploitation) - revue des contrats

Publicité et information promotionnelle

  • Conformité des contenus info promo / info médicale

  • Publicité professionnels / grand public

  • Charte de l'information promotionnelle / visite médicale

  • Échantillons, mise à disposition gratuite

Publicité et information promotionnelle

  • Conformité des contenus info promo / info médicale

  • Publicité professionnels / grand public

  • Charte de l'information promotionnelle / visite médicale

  • Échantillons, mise à disposition gratuite

Publicité et information promotionnelle

  • Conformité des contenus info promo / info médicale

  • Publicité professionnels / grand public

  • Charte de l'information promotionnelle / visite médicale

  • Échantillons, mise à disposition gratuite

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