top of page

Compléments alimentaires et denrées alimentaires

La connaissance précise de la réglementation applicable — déclaration préalable, ingrédients autorisés, allégations nutritionnelles et de santé, nouveaux aliments, étiquetage — permet d'effectuer les mises en conformité nécessaires et de prévenir les risques de requalification ou de retrait du marché. Elle permet également au cabinet d'accompagner les opérateurs dans le cadre des contrôles de police de la DGCCRF et des DDPP, ainsi que des procédures de vigilance conduites par l'ANSES.

Recherche & Développement

  • Contrats de collaboration, co-développement, licences, transfert de matériel biologique...

  • Contrats de recherche clinique (promoteur, investigateur, CRO)

  • Relations avec les Comités de Protection des Personnes (CPP)

Accès au marché

  • Accompagnement réglementaire aux accès compassionnel et précoce

  • Autorisations de mise sur le marché (AMM)

  • Obtention du prix et d'un remboursement

Compliance / Encadrement des avantages

  • DMOS / LEA (anti-cadeaux) et transparence

  • Éthique et compliance, relation avec les tiers professionnels de santé (HCP), organisations de santé (HCO) ou associations de patients (PO)

Statut et qualification du produit

  • Création d'un établissement pharmaceutique

  • Enregistrement auprès des autorités (ANSM, ARS, ANSES, DGCCRF...)

  • Management de la Qualité, contrats de logistique, supply-chain et pharmacovigilance

Commercialisation

  • Accords de fabrication ou de (co)marketing entre industriels

  • Contrats de distribution

  • Accords internationaux et problématiques d'importation/exportations des produits

Santé numérique

  • Données cliniques issues de la recherche

  • Données cliniques en vie réelle

  • Conformité au RGPD appliqué à la santé

  • Consentement des patients

  • Logiciels de santé et dispositifs médicaux numériques (DMN)

Les compléments alimentaires

Une catégorie de produit relevant du droit alimentaire dont les frontières sont fines avec les médicaments.

Le complément alimentaire est une denrée alimentaire — pas un médicament — mais il obéit à un régime propre : déclaration préalable auprès de la DGCCRF, ingrédients autorisés, allégations nutritionnelles et de santé strictement encadrées.

 

C'est l'un des secteurs les plus contrôlés du droit de la consommation. Le cabinet accompagne marques, façonniers et distributeurs de compléments alimentaires et, plus largement, les acteurs de l'agroalimentaire.

​

Défini par la directive 2002/46/CE et, en France, par le décret n° 2006-352 du 20 mars 2006, le complément alimentaire est une source concentrée de nutriments ou d'autres substances à effet nutritionnel ou physiologique, destinée à compléter le régime alimentaire.

 

Sa mise sur le marché français suppose une déclaration auprès de la DGCCRF (téléprocédure Compl'Alim), dont la voie dépend du statut des ingrédients. La communication est le point le plus sensible : les allégations nutritionnelles et de santé relèvent du règlement (CE) n° 1924/2006 et de son registre européen ; toute allégation thérapeutique est interdite et fait basculer le produit vers le statut de médicament.

 

S'ajoutent le règlement novel food (UE) 2015/2283 pour les ingrédients sans historique de consommation dans l'Union, la réglementation des plantes (arrêté du 24 juin 2014) et les règles générales d'étiquetage et d'information du consommateur (règlement INCO n° 1169/2011). L'ANSES assure de son côté la nutrivigilance.

bottom of page