Dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro
Du pansement au logiciel d'aide au diagnostic, les dispositifs médicaux couvrent un champ immense, régi depuis 2021-2022 par deux règlements européens d'application directe : le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) et le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Le cabinet accompagne fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs et éditeurs de logiciels de santé dans la mise en conformité et la défense de leurs produits.
Recherche & Développement
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Contrats de collaboration, co-développement, licences, transfert de matériel biologique...
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Contrats de recherche clinique (promoteur, investigateur, CRO)
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Relations avec les Comités de Protection des Personnes (CPP)
Accès au marché
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Inscription sur la Liste Produits et Prestations (la LPP) Ameli
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Enregistrement auprès des autorités (ANSM, ou EUDAMED)
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Démarches réglementaires avec les organismes notifiés (O.N)
Compliance / Encadrement des avantages
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DMOS / LEA (anti-cadeaux) et transparence
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Éthique et compliance, relation avec les tiers professionnels de santé (HCP), organisations de santé (HCO) ou associations de patients (PO)
Statut et qualification du produit
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Qualification des dispositifs médicaux (y compris logiciels, logiciels autonomes, produits frontières)
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Classification des dispositifs médicaux (Classe I, Classe IIa ou IIb, Classe III) ou des DMDIV
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Système de Management de la Qualité (SMQ), Matériovigilance...
Commercialisation
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Accords de fabrication ou de (co)marketing entre industriels
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Contrats de distribution
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Accords internationaux et problématiques d'importation/exportations des produits
Santé numérique
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Données cliniques issues de la recherche
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Données cliniques en vie réelle
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Conformité au RGPD appliqué à la santé
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Consentement des patients
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Logiciels de santé et dispositifs médicaux numériques (DMN)
Les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Des produits dont la conformité réglementaire assure un avantage concurrentiel et devenus incontournables dans l'univers médical.
Le cabinet accompagne les opérateurs du DM et du DMDIV — fabricants, importateurs, distributeurs ou partenaires d'investigations cliniques.
La connaissance précise de la réglementation applicable, issue du code de la santé publique et du droit de l'Union européenne, permet d'effectuer les mises en conformité nécessaires et de prévenir les problématiques qui en découlent : qualification des produits en DM/DMDIV, classification réglementaire, aide au marquage CE ou à la rédaction des dossiers d'investigations cliniques, publicité, distribution, matériovigilance.
Elle permet également au cabinet d'accompagner les opérateurs dans le cadre des contrôles et mesures de police sanitaire de l'ANSM, ainsi que des enquêtes de la DGCCRF.
Contrairement au médicament, le dispositif médical n'est pas soumis à une autorisation administrative préalable : il est mis sur le marché sous la responsabilité du fabricant, via le marquage CE, après une procédure d'évaluation de la conformité qui dépend de la classe de risque du produit (I, IIa, IIb, III) et fait intervenir, sauf pour les dispositifs les moins à risque, un organisme notifié.
Le Règlement Dispositifs Médicaux 2017/745 (RDM ou MDR) a considérablement renforcé les exigences : évaluation clinique, surveillance après commercialisation, identification unique (UDI), obligations propres à chaque opérateur économique.
Les logiciels — y compris les applications embarquant de l'intelligence artificielle — peuvent être des dispositifs médicaux à part entière, avec des questions de qualification souvent délicates.