ANSM et dispositifs médicaux : quels pouvoirs de contrôle et quelles sanctions ?

L'ANSM est l'autorité compétente pour la surveillance du marché des dispositifs médicaux en France. Elle dispose de trois leviers : le contrôle des produits en laboratoire, l'inspection des opérateurs (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, organismes notifiés) et le recueil de la matériovigilance. Les suites d'une inspection sont graduées, du simple rappel à la loi à la décision de police sanitaire et aux sanctions financières, et chaque mesure contraignante est précédée d'une phase contradictoire, sauf urgence.

Voici ce qu'un fabricant ou un distributeur de dispositifs médicaux doit savoir sur l'étendue de ces pouvoirs et sur la manière dont ils s'exercent.

Sur quoi porte le contrôle de l'ANSM ?

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurent parmi les produits dont l'ANSM assure la surveillance (article L. 5311-1, 3° et 4°, du Code de la santé publique). Le règlement (UE) 2017/745 (MDR) en fait l'autorité compétente chargée de la surveillance du marché, avec le pouvoir de contrôler la conformité des dispositifs, d'exiger des opérateurs tout document et tout échantillon, et de prendre des mesures contre les dispositifs non conformes ou présentant un risque (articles 93 à 98 du MDR).

Ce contrôle s'exerce de trois manières complémentaires.

Le contrôle en laboratoire. L'ANSM dispose de ses propres laboratoires et réalise des contrôles physico-chimiques, biologiques et microbiologiques sur les dispositifs médicaux et les DMDIV, selon un programme annuel fondé sur une analyse de risque, ou en urgence sur suspicion de défaut de qualité ou de falsification (ANSM, Contrôler la qualité des produits).

L'inspection. Les inspecteurs de l'ANSM, habilités et assermentés, ont accès aux locaux, installations et véhicules des opérateurs et ont qualité pour rechercher et constater les infractions, leurs procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire (articles L. 5411-1 et L. 5412-1). L'inspection vise à vérifier que l'opérateur assume les responsabilités que lui confient le MDR et le Code de la santé publique : système de management de la qualité, surveillance après commercialisation, gestion des réclamations, documentation technique, marquage CE.

La matériovigilance. L'ANSM recueille et évalue les incidents et risques d'incidents liés aux dispositifs médicaux, déclarés par les fabricants, les professionnels de santé et les patients (articles L. 5212-1 et suivants). Un signalement de vigilance est l'un des principaux déclencheurs d'une inspection ou d'un contrôle en laboratoire.

À ces missions s'ajoutent le contrôle de la publicité des dispositifs médicaux, l'autorisation des investigations cliniques et la désignation et la surveillance des organismes notifiés français, que nous traitons dans des articles distincts.

Comment se déroule une inspection ?

L'ANSM a publié ses lignes directrices relatives aux suites d'inspection qui décrivent la séquence applicable à tous les opérateurs de produits de santé, dispositifs médicaux compris.

L'inspection, programmée ou inopinée, donne lieu à un rapport préliminaire qui notifie à l'opérateur les écarts relevés, classés selon leur gravité (écarts critiques, majeurs, autres). L'opérateur dispose d'un délai minimal de 15 jours pour faire valoir ses observations, apporter des éléments complémentaires et proposer, pour chaque écart, un plan d'actions correctives et préventives assorti de délais justifiés.

Les inspecteurs évaluent cette réponse et formalisent leurs conclusions dans le rapport final d'inspection. La mise en œuvre du plan d'actions relève de la seule responsabilité de l'opérateur ; elle est vérifiée lors d'une inspection ultérieure.

Ce que l'opérateur écrit en réponse au rapport préliminaire conditionne la suite. Les lignes directrices précisent que les inspections dont les constats dépassent certains seuils de gravité font l'objet d'une analyse collégiale avant que l'Agence n'engage une procédure de mesure administrative ou de sanction. Les mesures conservatoires prises spontanément par l'opérateur et la qualité de son plan d'actions sont expressément prises en compte à ce stade.

Quelles sont les suites possibles ?

Les suites sont graduées et peuvent se cumuler, à l'exception des sanctions financières et des poursuites pénales, qui s'excluent.

Les mesures d'avertissement

Le rappel à la loi signale à l'opérateur la nécessité d'une action déterminée pour rétablir un degré de conformité satisfaisant ; il est pris en compte dans la programmation des inspections ultérieures. La lettre de mise en garde appelle à des mesures immédiates et exige une réponse rapide, avec des engagements précis et des mesures conservatoires, y compris l'information des parties prenantes concernées.

L'injonction

Lorsqu'une inspection révèle des manquements importants qui n'engendrent pas de risque direct ou immédiat, l'ANSM peut enjoindre à l'opérateur de se mettre en conformité dans un délai qu'elle fixe (article L. 5312-4-3). La procédure débute par une lettre préalable à injonction (LPI), qui précise les manquements, les mesures jugées nécessaires et le calendrier envisagé, et ouvre une phase contradictoire. L'injonction est publiée sur le site de l'ANSM jusqu'à vérification de la mise en conformité, généralement par une nouvelle inspection.

La décision de police sanitaire

En cas de danger ou de suspicion de danger pour la santé humaine, ou de mise sur le marché en infraction avec la réglementation, l'ANSM peut soumettre à conditions, restreindre, suspendre ou interdire la fabrication, l'importation, la distribution, la mise sur le marché, la publicité ou l'utilisation d'un dispositif (articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2). La suspension est prononcée pour un an au plus en cas de danger, ou jusqu'à la mise en conformité en cas d'infraction. Ces décisions sont publiées sur le site de l'ANSM et au Journal officiel.

Les sanctions financières

L'ANSM peut sanctionner les manquements listés par le Code de la santé publique, notamment la mise sur le marché d'un dispositif médical sans certification valide ou en violation des exigences de sécurité et de performance (articles L. 5312-4-1, L. 5461-9 et L. 5471-1).

Le montant est fixé selon les lignes directrices de l'Agence du 23 novembre 2015 et sa grille « DM-DMDIV », en fonction du chiffre d'affaires hors taxe réalisé en France pour le produit concerné, et peut être assorti d'astreintes journalières.

Les suites pénales et ordinales. Les procès-verbaux des inspecteurs peuvent être transmis au parquet, en particulier en cas de mise en danger des patients, de soustraction délibérée à une obligation réglementaire ou de non-respect d'une décision de police sanitaire. L'ANSM peut aussi saisir les instances ordinales lorsque des professionnels de santé sont impliqués.

Quelles garanties et quels recours ?

L'ANSM s'est engagée, dans ses lignes directrices, à respecter cinq principes : objectivité (des constats de non-respect de référentiels opposables), transparence (publication des décisions contraignantes), impartialité (mêmes suites pour des constats similaires), proportionnalité (à la gravité des manquements, en intégrant le risque de pénurie) et contradictoire.

Ce dernier est le plus important pour l'opérateur.

Toute injonction, décision de police sanitaire ou sanction financière doit être précédée d'une phase au cours de laquelle l'opérateur est mis à même de présenter ses observations, assisté d'un conseil ou représenté par un mandataire de son choix (articles L. 5312-1, L. 5312-4-1 et L. 5312-4-3). L'ANSM reçoit l'opérateur qui en fait la demande.

La phase contradictoire n'est pas une formalité : l'ANSM indique elle-même qu'une mise en conformité démontrée pendant cette période conduit à ne pas adopter l'injonction, et qu'un plan d'actions solide ou des mesures conservatoires probantes peuvent l'amener à modifier les mesures ou les délais envisagés.

Une fois la décision prise, le recours s'exerce devant le juge administratif : référé-suspension en cas d'urgence et de doute sérieux sur la légalité, recours en annulation ou de plein contentieux au fond. Le juge contrôle la matérialité des manquements, la régularité de la procédure, la proportionnalité de la sanction et tient compte de la coopération de l'opérateur et de sa capacité contributive (CAA Lyon, 8 octobre 2020, n° 19LY01405).

Le Conseil d'État a toutefois admis que l'Agence puisse suspendre des activités pour non-conformité aux règles de mise sur le marché sans avoir à démontrer un risque pour la santé dès lors que l'infraction est caractérisée (CE, 11 juin 2003, n° 247736).

Pourquoi préparer l'inspection et la phase contradictoire

Le dispositif de l'ANSM laisse à l'opérateur plusieurs fenêtres pour peser sur l'issue : la réponse au rapport préliminaire sous 15 jours, la réponse à la lettre préalable à injonction, les observations sur un projet de décision de police sanitaire ou de sanction financière.

À chacune, ce qui compte est la qualité de la démonstration : écarts contestés avec pièces à l'appui, mesures conservatoires déjà engagées, plan d'actions réaliste avec des délais justifiés, et, pour les sanctions financières, éléments sur le chiffre d'affaires et la capacité contributive.

L'enjeu dépasse la mesure elle-même. Une injonction ou une décision de police sanitaire est publiée ; un certificat de bonnes pratiques peut être restreint ou retiré, et l'information circule entre autorités européennes.

Pour un fabricant de dispositifs médicaux, elle rejaillit sur la relation avec l'organisme notifié et sur les marchés hospitaliers.

Le cabinet accompagne les fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux dans la préparation des inspections, la rédaction des réponses aux rapports et aux lettres préalables, la négociation des plans d'actions et des délais, et les recours contre les décisions de l'ANSM devant le juge administratif.

Questions fréquentes

L'ANSM peut-elle inspecter un distributeur ou un importateur, et pas seulement le fabricant ?

Oui. Tous les opérateurs économiques au sens du MDR, ainsi que les organismes notifiés et les promoteurs d'investigations cliniques, peuvent être inspectés.

De combien de temps dispose-t-on pour répondre au rapport préliminaire d'inspection ?

D'un délai minimal de 15 jours, pour présenter ses observations et un plan d'actions correctives et préventives.

Une injonction est-elle rendue publique ?

Oui, sur le site de l'ANSM, jusqu'à ce que la mise en conformité ait été vérifiée. Une fois régularisée, elle est retirée.

L'ANSM doit-elle prouver un danger pour suspendre un dispositif ?

Pas toujours. En cas d'infraction caractérisée aux règles de mise sur le marché, la suspension peut être prononcée jusqu'à la mise en conformité, sans démonstration d'un risque sanitaire.

Paul-Henry Devèze, avocat au barreau de Paris, Devèze Avocat, droit réglementaire des produits de santé. Dernière mise à jour : 5 octobre 2026. Information générale, ne constituant pas un conseil juridique sur une situation particulière.