Médicament ou complément alimentaire ? Les critères de qualification « par présentation » et « par fonction »

Un produit est un médicament, et non un complément alimentaire, dès lors qu'il est présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives (médicament « par présentation ») ou qu'il exerce une action pharmacologique, immunologique ou métabolique significative sur l'organisme (médicament « par fonction »).

Ces deux critères, posés par l'article L. 5111-1 du Code de la santé publique et par la directive 2001/83/CE, sont alternatifs : il suffit que l'un soit rempli. En cas de doute entre les deux qualifications, le droit français comme le droit de l'Union imposent de retenir le régime du médicament, avec ses conséquences : autorisation de mise sur le marché, monopole pharmaceutique et sanctions pénales en cas d'exercice illégal de la pharmacie.

Cet article détaille les critères retenus par la Cour de justice de l'Union européenne et la Cour de cassation, la définition du complément alimentaire, la règle de conflit et les points de vigilance pour les fabricants et distributeurs.

Le produit est-il un médicament « par présentation » ?

Oui s'il est décrit, recommandé ou conditionné de manière à faire croire à un consommateur moyennement avisé qu'il soigne ou prévient une maladie. Peu importe que l'effet soit réel : le critère vise précisément les produits qui promettent plus qu'ils ne font (CJCE, 30 novembre 1983, Van Bennekom, C-227/82).

Le juge raisonne par faisceau d'indices : allégations visant une pathologie ou un symptôme, forme galénique et packaging pharmaceutiques, mentions de posologie ou de contre-indications, dénomination de « laboratoire », cautions médicales. Aucun indice n'est suffisant seul ; la mention « ceci n'est pas un médicament » n'est pas davantage suffisante pour écarter la qualification (CJCE, 21 mars 1991, Delattre, C-369/88).

La Cour de cassation a ainsi requalifié en médicaments des produits déclarés comme compléments alimentaires, vendus sous un nom de laboratoire avec une posologie et des indications contre les crampes ou l'asthénie (Crim., 22 février 2011, n° 10-81.742). La communication des revendeurs et des influenceurs peut être imputée à l'opérateur dès lors qu'un lien existe avec lui (CJCE, 28 octobre 1992, Ter Voort, C-219/91).

Le produit est-il un médicament « par fonction » ?

Oui si ses propriétés pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques sont scientifiquement établies et modifient de manière significative les fonctions physiologiques, avec un bénéfice concret pour la santé (CJCE, 9 juin 2005, HLH Warenvertriebs, C-211/03 ; CJUE, 13 octobre 2022, M2Beauté, C-616/20).

Un effet qui ne dépasse pas celui d'un aliment consommé en quantité raisonnable ne suffit pas. À l'inverse, des vitamines ou du magnésium à dosage thérapeutique, présents dans des spécialités pharmaceutiques existantes, basculent dans le médicament (Crim., 22 février 2011, n° 10-81.742).

L'appréciation se fait au cas par cas, au regard de la composition, du dosage, du mode d'emploi, de la diffusion et des risques du produit.

Et en cas de doute ?

Le produit est traité comme un médicament. L'article L. 5111-1 du Code de la santé publique et la directive 2001/83/CE le prévoient expressément, au nom de la protection de la santé publique (CJUE, 19 janvier 2023, C-495/21). La déclaration de première mise sur le marché comme complément alimentaire ne protège pas : elle ne vaut ni autorisation ni reconnaissance de la qualification par l'administration.

La règle a toutefois ses limites, et c'est souvent là que se joue la défense d'un produit : le doute ne joue qu'à l'égard d'un produit dont les caractéristiques permettent réellement d'envisager la qualification de médicament.

Pourquoi la question mérite une analyse avant la mise sur le marché

Une requalification expose à des poursuites pour exercice illégal de la pharmacie et commercialisation sans AMM, à des mesures de retrait ou de suspension de l'ANSM ou de la DGCCRF, et à des actions en concurrence déloyale de laboratoires concurrents. Les produits frontière les plus exposés sont connus : plantes à visée sédative ou amaigrissante, mélatonine, CBD, probiotiques, nootropiques, produits à fort dosage.

Le cabinet accompagne fabricants et distributeurs dans l'analyse de qualification de leurs produits, l'audit de leur présentation et de leurs allégations, et leur défense en cas de contrôle ou de poursuites.

Questions fréquentes

Un produit en gélules est-il automatiquement un médicament ?

Non. La forme galénique est un indice, jamais un critère suffisant.

Un complément alimentaire déclaré peut-il être requalifié en médicament ?

Oui. La déclaration ne vaut pas autorisation, et la Cour de cassation l'a confirmé en 2011.

Un produit vendu légalement comme complément alimentaire dans un autre État membre peut-il être vendu en France ?

Pas s'il répond à la définition du médicament : la reconnaissance mutuelle ne permet pas d'échapper à la qualification (CJCE, 9 juin 2005, C-211/03).

Paul-Henry Devèze, avocat au barreau de Paris, Devèze Avocat, droit réglementaire des produits de santé. Dernière mise à jour : 5 octobre 2026. Information générale, ne constituant pas un conseil juridique sur une situation particulière.